our services

Kwalifikacja i walidacja procesów produkcyjnych

W Kazileo specjalizujemy się w kwalifikacji i walidacji procesów produkcyjnych zgodnie z rygorystycznymi wymaganiami norm IATF 16949, ISO 13485 oraz wytycznymi FDA.
Naszym celem jest zapewnienie, aby każdy proces wtrysku tworzyw sztucznych był stabilny, powtarzalny i w pełni udokumentowany, spełniając najwyższe światowe standardy jakości i identyfikowalności.

Nasz zespół inżynierów prowadzi badania Design of Experiments (DOE) bezpośrednio na wtryskarkach, definiując, weryfikując i optymalizując kluczowe parametry procesu — takie jak temperatura uplastycznienia, ciśnienie wtrysku, czas chłodzenia czy siła zamknięcia formy.

Design of Experiments (DOE) to usystematyzowana metoda statystyczna uznawana przez FDA za kluczowy element walidacji procesów.
Pozwala ona inżynierom w sposób kontrolowany ocenić wpływ zmiennych procesowych na jakość wypraski oraz określić zwalidowane okno przetwórcze, gwarantujące stabilność wymiarową i powtarzalność jakościową produktu.

Walidacja w produkcji medycznej

W obszarze produkcji medycznej Kazileo stosuje ustrukturyzowany proces kwalifikacji zgodny z wymaganiami norm ISO 13485 i FDA, obejmujący trzy główne etapy:

IQ (Installation Qualification) – weryfikacja, że wtryskarki, formy, systemy pomocnicze i przyrządy pomiarowe zostały prawidłowo zainstalowane, skalibrowane i udokumentowane zgodnie z określonymi wymaganiami.
OQ (Operational Qualification) – potwierdzenie, że proces działa w ustalonych granicach, a parametry maszyny zapewniają stałą produkcję wyprasek spełniających wymagania wymiarowe i funkcjonalne.
PQ (Performance Qualification) – potwierdzenie, że cały proces produkcyjny, w warunkach normalnej pracy, w sposób powtarzalny dostarcza wyroby zgodne z wymaganiami podczas wielu kolejnych serii — wykazując długoterminową stabilność i odtwarzalność procesu.

Dzięki temu ustrukturyzowanemu podejściu do kwalifikacji, Kazileo zapewnia, że zarówno procesy motoryzacyjne, jak i medyczne spełniają nie tylko oczekiwania inżynierskie, ale również pełne wymogi regulacyjne oraz gotowość audytową zgodnie z IATF 16949, ISO 13485 oraz FDA 21 CFR Part 820.

Kwalifikacja produkcji zgodnie z IATF 16949

W ramach standardu IATF 16949 kwalifikacja procesów produkcyjnych dla komponentów z tworzyw sztucznych obejmuje:

Process Flow & Control Plan – pełną dokumentację każdego etapu procesu i działań kontrolnych.
PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis) – analizę ryzyka identyfikującą potencjalne błędy procesowe oraz działania zapobiegawcze.
Badania zdolności procesu (Cp, Cpk) – statystyczną weryfikację, że proces spełnia wymagane tolerancje wymiarowe i jakościowe.
Initial Sample Inspection Report (ISIR / PPAP) – raport potwierdzający zgodność wymiarową i materiałową wyprasek próbnych.
Walidację parametrów maszyny i narzędzia – potwierdzenie, że wszystkie ustawienia procesu zapewniają produkcję stabilnych i zgodnych detali.

Łącząc dyscyplinę jakości IATF z metodyką walidacyjną FDA, Kazileo zapewnia, że każdy proces produkcyjny jest optymalny, udokumentowany i w pełni zgodny z globalnymi systemami jakości — od pierwszych prób formy po pełnoskalową produkcję seryjną.

Kazileo – inżynierska zgodność oparta na precyzji, danych i potwierdzonej stabilności procesów.

Korzyści naszych usług

Zapewniamy zgodność, stabilność i przewidywalność procesu

W Kazileo każdy proces walidacji i kwalifikacji oparty jest na danych pomiarowych, analizach statystycznych i doświadczeniu inżynierskim.
Dzięki połączeniu praktycznej wiedzy o przetwórstwie tworzyw sztucznych z wymaganiami norm IATF 16949, ISO 13485 i FDA, dostarczamy rozwiązania, które spełniają najwyższe oczekiwania zarówno techniczne, jak i regulacyjne.
Naszym celem jest, aby każdy proces wtryskowy był stabilny, w pełni zwalidowany i gotowy do audytu — niezależnie od branży czy stopnia złożoności wyrobu.

Najważniejsze korzyści współpracy z Kazileo:

Pełna zgodność z normami jakości – realizacja kwalifikacji w oparciu o standardy IATF 16949, ISO 13485 oraz FDA 21 CFR Part 820.
Stabilność i powtarzalność procesu – walidacja parametrów maszyn, form i systemów chłodzenia dla zachowania pełnej kontroli produkcji.
Metodyka DOE (Design of Experiments) – badania procesów w oparciu o statystyczne planowanie eksperymentów, uznawane przez FDA za podstawowy element walidacji.
Kwalifikacja IQ / OQ / PQ – pełna ścieżka walidacyjna od instalacji urządzeń po seryjną produkcję w warunkach rzeczywistych.

Kazileo – walidujemy procesy w oparciu o dane, precyzję i potwierdzoną stabilność produkcji.

referencje

Opinie naszych klientów

Stabilny proces i pełna zgodność z wymaganiami IATF

„Kazileo przeprowadziło dla nas pełny proces kwalifikacji linii wtryskowej zgodnie z wymaganiami IATF 16949.
Walidacja parametrów maszyny i formy pozwoliła uzyskać pełną stabilność procesu oraz zgodność ze wszystkimi wymaganiami jakościowymi.
Raport walidacyjny był bardzo szczegółowy i bez problemu przeszedł audyt klienta OEM.”
— Kierownik Jakości, dostawca komponentów motoryzacyjnych

Profesjonalna walidacja dla produkcji medycznej

„Zespół Kazileo wsparł nas w przygotowaniu pełnej kwalifikacji IQ/OQ/PQ dla projektu realizowanego w oparciu o normę ISO 13485.
Ich dokumentacja, dane procesowe i raporty statystyczne zostały zaakceptowane przez jednostkę certyfikującą bez żadnych uwag.
Wysoki poziom wiedzy inżynierskiej i zrozumienie wymogów FDA były kluczowe dla sukcesu projektu.”
— Inżynier Walidacji, producent komponentów medycznych

Optymalizacja procesu i redukcja kosztów produkcji

„Kazileo przeprowadziło badania DOE, które pozwoliły zoptymalizować parametry wtrysku i skrócić czas cyklu o ponad 15%.
Walidacja potwierdziła stabilność i powtarzalność procesu w warunkach produkcji seryjnej.
Dzięki temu zwiększyliśmy wydajność i obniżyliśmy koszty eksploatacji narzędzi.”
— Dyrektor Techniczny, producent części technicznych z tworzyw sztucznych

OUR SERVICE BENEFITS

Experience Innovation
the Professional Way

Our research phase is very important. We do our best to plan every possible outcome, which would affect the budget and time of finishing the project:

Through this experience Warmhouse has acquired a high level of expertise in the design and realisation of high-profile and luxury schemes.

Testimonials

What our
clients say

pozostanmy w kontakcie

dane kontaktowe

Phone: +48 793 155 050
E-mail: info@kazileo.pl
Address: 27 Grudnia 3, 61-737 Poznań, Poland
Opening hours:
Monday — Friday 08:00 – 16:00